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绿叶制药抗抑郁新药LY03005在美申报NDA
发布日期:2020-11-08

上海2019年12月26日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣告,其自主研制的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局提交新药上市请求。该药物用于医治抑郁症,也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。

此次申报根据绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议和PNDA会议上达到的一致。LY03005是根据公司的新式化合物途径自主研制的中枢神经系统独家产品。它是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再吸取抑制剂,其间的一个活性代谢产品是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素两层再吸取抑制剂。

抑郁症是中枢神经范畴最常见的疾病之一,全球病患人数已超越3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因,也是导致全球疾病担负的一个严峻要素,现在只要缺少一半的患者承受有用医治,病患形势严峻。

一般来说,传统抗抑郁药物,如选择性5-羟色胺再吸取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再吸取抑制剂存在快感缺少、性功能妨碍、无法改进认知妨碍等药物缺点,而5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再吸取抑制剂估计将比传统药物更有助于维护患者的性功能、起效更快、效果更好。

绿叶制药具有包括LY03005化学成份、晶体形状及制剂的专利。化学成份及晶体形状的专利已在我国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区取得。

绿叶制药集团管理层表明:“中枢神经医治范畴的全球患者人群巨大且不断添加,该类疾病不管关于患者仍是对其家庭都造成了严峻困扰。咱们期望供给更多优质立异的原研药品,协助全球更多有需求的患者,处理临床没有满意的需求。”

现在,绿叶制药正在加大投入力度推动该疾病范畴的新药开发。已有多个新药处于NDA或临床后期,估计将于2020年开端面向全球各首要医药商场连续推出。除了LY03005之外,还有本年3月已在美国申报NDA的LY03004,现在其生产基地已经过美国FDA的上市同意前查看;此外还有LY03003、LY03010、LY30410、LY03012等在研项目。

这些后续产品将经过绿叶制药现在掩盖的80多个国家和地区的商场途径、全球化的供应链系统,与该疾病范畴的现有产品构成赋有竞争力的产品组合,并进一步发挥协同效应,继续提高绿叶制药在该范畴全球范围内的中心竞争力。

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